2019年10-11月《學名藥行業新聞》

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科睿唯安 生命科學解決方案顧問
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曾亞莉 Alice Zeng
科睿唯安 生命科學解決方案顧問
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生技製藥情報

第一部分:聚焦冉冉升起的新興醫藥市場—中東和北非地區(MENA

本部分內容節選自科睿唯安白皮書《A region on the rise-As Middle East and North Africa push toward modernization, the pharma industry takes notice》。

全球製藥企業都在積極尋找新興市場以獲取更多的機會,而近期更多製藥公司將目光聚焦在中東及北非地區(MENA)。該區域現代化加速,與全球其他新興市場相比,該地區更願意積極遵循成熟市場監管機構的法規範本。儘管該區域已經有一些重要且在成長中的製藥企業,但整個行業仍然處於起步階段。許多國家藥品進口占比非常高,全球主要大型製藥公司也已經在該區域建立並開展授權許可業務。

人口統計和生活品質資料表明該區域還在持續變化。世界銀行統計MENA地區人口在2016年為4.37億人口(中東和北非地區21個國家,包括以色列),區域GDP為3萬億美元。自1980年以來,小學入學率一直急速攀升。該區域預期壽命從58.7歲提升至73.5歲。

阿爾及利亞的Yacine Sellam of the Institut Pasteu研究機構援引一份Technavio報告稱,沙烏地阿拉伯、埃及和阿爾及利亞為全球20個「新興醫藥」市場之一。根據美國商務部出口指南,沙烏地阿拉伯在2016年的醫藥支出為人均268美元,預計到2020年增加至400美元。

該區域非常複雜,對於藥物研發公司來說是一個非常難進入的市場。雖然該區域醫藥市場有巨大發展潛力,但在藥政法規體系的某些方面卻存在市場准入壁壘。MENA針對藥品全生命週期,從早期研發、商業化開發再到生產和上市有各種不同法規要求,並且不斷發展變化。

不同國家呈現出多元化,藥品和醫療器材審批程式存在差異;部分國家已實現現代化,如阿拉伯聯合大公國(UAE)、沙烏地阿拉伯和埃及都是該區域的領先國家,引領法規變化。從區域來說,海灣合作委員會(GCC)是一個非常有凝聚力的市場,但相當於與外界隔絕。其他國家,無論是較為傳統、缺乏資源或是政治動亂,都很艱難地在向現代化邁進。

MENA地區很難獲取對於化學、生產和控制(CMC)或藥物註冊的明確要求資料清單。監管機構官網的指南通常不透明。另外,多種語言造就了市場准入的挑戰。即便監管機構致力於發佈科學和法規指南,但是通過口頭獲取資訊在MENA地區仍然非常普遍。此外,政府通過促進投資和提供激勵,支持本地醫藥研發和生產。比如,阿爾及利亞政府計畫在2019年,其70%醫藥供應實現當地語系化生產。

該區域指南高度受到世界衛生組織(WHO)、ICH和歐盟指南的影響,但在當地語系化實踐方面,仍需要顯著統一科學要求以簡化行業和行政管理路徑。例如,該區域的CMC變更管理,比如原料藥的生產場地變更是否是製藥公司的主要變更?各國家對於CMC變更分類有不同的要求,不同註冊要求(比如:穩定性、驗證)、不同審查程式以及實施時間表。很明顯,這些都將增加藥物短缺風險,對於創新、藥品開發和工藝持續改進都有負面影響。

近期GCC開始在海灣地區推行新的電子申報系統,升級後的電子平台宣稱可以在GCC成員國內分享eCTD檔用於註冊審查,此外還將增加審查會議的數量。這樣可以更快推進集中化註冊,健全機制,幫助製藥公司在海灣成員國家縮短註冊時間。該委員會的目標核准週期為一年。當地語系化定價只在單個國家層面上分別進行。

該區域阿拉伯國家的定價策略通常對創新藥公司和「高附加值藥品」更有利。雖然該地區醫藥市場還在不斷變化,但是增加學名藥使用以及更加嚴格的處方管理都是趨勢。降低藥價、當地語系化生產都已在實施。同時,消費者對於學名藥的認知需要更變,才能真正全面落實成本控制措施。所有GCC監管機構會在核准該藥品進入本地市場之前就完成藥品定價,但不同國家對於定價程式和最終價格核准的要求各不相同。GCC各部門已開始在GCC範圍內協調藥品降價以統一價格。

 

第二部分:2019年美國505(b)(2)核准情況

(資料日期:2019-10)

在新藥研發過程中,原研公司為了儘快將新藥推上市,通常會首選開發普通劑型,降低開發難度。當新藥上市後,基於未滿足的臨床需求,比如安全性、順應性、藥效等,新藥後續開發仍有較大空間。由於相對較低風險、研發投入和週期、較長生命週期以及高於普通學名藥市場回報、避免激烈市場競爭的商業考量,505(b)(2)已成為眾多轉型升級學名藥企業或是追逐高附加值企業的研發立項關注點。

近期中國大陸醫保價格談判結果和過程公開,給學名藥以及Me too創新藥企業帶來巨大震撼,股市也充分反映了資本市場和行業專家對於未來中國醫藥市場盈利點的擔憂。根據科睿唯安的資料顯示,一個全球新藥物8-10年的開發週期以及超過20億美金的開發成本並不是中國大陸大部分企業能夠負擔的,而中國這個全球第二大醫藥市場的機會和未滿足的臨床需求也是巨大的,值得思考的是企業未來價值增長點在什麼地方。在中國逐漸與全球接軌、越來越多原研藥、大型學名藥企進入到中國、新靶點/新分子開發困難的情況下,對於無法負擔高風險、高投入的學名藥企業來說,或許改良新藥是一個不錯的選擇。美國作為全球第一大市場,也是「兵家必爭之地」,我們想通過回顧美國2019年505(b)(2)核准情況,或許能給從事製藥研發的同業一點點思路或啟示。

截止到2019年10月,美國食品藥品監督管理局在2019一共核准或暫時性核准51個按照505(b)(2)途徑申請的商品名藥物。完整內容請下載PDF檔

 

第三部分:美、日、韓原料藥DMF和歐洲COS註冊遞交進展

截止到2019年12月09日,根據科睿唯安Newport Premium資料庫顯示,美國、日、韓國原料藥DMF和歐洲COS註冊遞交數量如下。從申請遞交數量來看,美國依然是眾多原料藥廠家必爭之地。

Source: Newport Premium 2019-12-09

 

從美國原料藥DMF註冊情況來看,印度占比超過50%,中國大陸緊跟其後,占比約18%。2019年新註冊DMF數量超過10個的國家僅有五個,分別為印度、中國大陸、美國、義大利、臺灣和英國,整個原料藥產業呈現全球高度集中化。完整內容請下載PDF檔

 

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