2019年度暢銷藥物預測的最新進展及回顧

2019年度暢銷藥物預測的最新進展及回顧
科睿唯安
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作者:Joan Tur Torres,科睿唯安 藥物編輯

 

今年年初,科睿唯安發佈了《2019年最值得關注的藥物》(Cortellis Drugs to Watch),報告預測了7種可能在2019年上市、並於5年內有望達到暢銷藥物等級的新藥。我們隨後報導了其中3個已經獲得批准的藥物,包括有史以來最昂貴的藥物Zolgensma。

其餘4個品種進展如下:Rinvoq (upadacitinib) 在美國成功獲准;Ultomiris在歐盟和日本上市,並在美國獲准第二個適應症;Evrenzo (roxadustat) 在日本獲准,並在中國成功拓展了第二適應症。而Palforzia (AR-101)的進展相對緩慢,尚處於FDA審查中。

本文將回顧以上4個品種的進展情況。

 

Rinvoq在美國獲准的同時,也獲得了CHMP的正面支持

Rinvoq是由AbbVie研發的一種口服JAK1選擇性抑制劑。2019年8月該產品在美國獲准用於類風濕性關節炎的治療,隨後不久便在美國上市。在III期臨床試驗(SELECT試驗)中,Rinvoq無論在主要臨床臨床終點還是次要臨終點方面,均展現了顯著的效果。憑藉這些資料,尤其是優於「藥王」Humira的療效資料,Rinvoq將在競爭激烈的類風濕關節炎市場中獲得相當大的市場份額。

目前,Rinvoq同時也在日本和歐盟接受審評審批,並於2019年10月獲CHMP的正面支持。科睿唯安 Cortellis上市時間及成功率預測模型 (Cortellis-DTSR) 預測,該藥在兩個地區獲准成功率均為95%,從獲准時間預測來看,在歐盟的獲准時間為2019年12月,日本獲准時間為2020年6月。

 

Ultomiris已在多國上市

Alexion的Ultomiris (ravulizumab) 分別於2019年6月和7月獲得日本和歐盟的批准,隨後不久便在以上兩個地區上市。Ultomiris 是補體抑制劑,也是陣發性睡眠性血紅蛋白尿症 (PNH) 領域重磅炸彈產品Soliris的下一代產品(PNH:一種罕見的獲得性血液疾病,致死率高達50%)。與Soliris每2周給藥1次相比,Ultomiris每8周給藥一次,很大提高了順應性;Ultomiris有望成為該領域新的治療標準。

其他適應症方面,2019年10月,Ultomiris在美國獲准用於非典型溶血性尿毒癥綜合征的治療(aHUS:一種極度罕見可導致逐步腎衰的致死性疾病),同樣因為順應性的原因,Ultomiris將同樣代替 Soliris成為該領域的治療新標準。目前,Ultomiris在歐洲和日本仍然處於審評中,Cortellis預測該產品將在2020年中旬獲准,獲准成功率為95%。

Ultomiris歐洲研發時程及獲准成功率

 

Ultomiris日本研發時程及獲准成功率

 

Evrenzo在日本獲准用於慢性腎病貧血的治療,並在中國成功拓展了第二適應症

Evrenzo (roxadustat)是由AstraZeneca/FibroGen/Astella三家聯合開發的用於慢性腎病貧血的治療藥物,該產品也是缺氧誘導因數-脯氨酸羥化酶(HIF-PH)抑制劑的First-in-Class藥物。2019年9月在日本獲准用於「腎透析依賴型慢性腎病貧血」的治療,2019年8月該產品的適應症在中國大陸成功地從「腎透析依賴型慢性腎病貧血」拓展到了「非腎透析依賴型慢性腎病貧血」。

在美國和歐盟,「腎透析依賴型慢性腎病貧血」和「非腎透析依賴型慢性腎病貧血」的適應症均在積極申報中。與當前該領域常用的紅細胞生成刺激因數(ESA)的臨床對比資料顯示,該藥具有不增加心血管事件風險的優勢。Cortellis預測該藥在以上兩個地區的獲准成功率為90%。

Evrenzo歐洲研發時程及獲准成功率

 

Evrenzo美國研發時程及獲准成功率

 

Palforzia的獲准儘管有所推延,但離獲准更進一步

Aimmune公司的Palforzia是一種治療花生過敏的口服藥物,目前在美國FDA接受審評審批。該藥較原上市時間有所推遲,主要有兩個原因:一是2018年12月/2019年1月美國政府停擺,二是FDA決定將Palforzia視為過敏性產品候選藥物,因此該產品不符合「快速通道」和「突破療法」的資格。經與FDA討論,該上市申請的目標期限為12個月,預計開始日期為2020年1月下旬。2019年9月,該產品獲得過敏產品諮詢委員會(APAC))的積極建議,Palforzia離獲FDA批准並成為第一個花生過敏療法的距離更進一步。

2019年6月Aimmune向歐盟遞交了上市申請,Cortellis預測,該藥獲准時間為2020年10月,獲准成功率為95%。

Palforzia美國研發時程及獲准成功率

 

Palforzia歐洲研發時程及獲准成功率

 

結語

今年初,我們預測了7種可能在2019年上市的新藥,這7款新藥在2023年的銷售額都將達到重磅級別。以上討論的4個產品各有特點:憑藉臨床優勢取得擁擠市場的新藥、治療罕見疾病的新療法、以及使用尖端科學開發出的能夠壟斷整個新市場的新產品。這些優勢將為製藥業發展的最新趨勢提供強有力的示範作用。

 

 下載Cortellis Drugs to Watch 中文版報告

 

 

References

  1. https://news.abbvie.com/news/press-releases/abbvie-receives-fda-approval-rinvoq-upadacitinib-an-oral-jak-inhibitor-for-treatment-moderate-to-severe-rheumatoid-arthritis.htm
  2. https://www.rinvoqhcp.com/access-and-support#commercial
  3. https://news.alexionpharma.com/press-release/product-news/ultomiris-ravulizumab-receives-marketing-authorization-european-commissio
  4. https://alexionpharma.jp/press_release/Press-2019-9-4_Ultomiris_PNH_Japan_Launch_FF.aspx
  5. https://www.biospace.com/article/releases/alexion-receives-fda-approval-for-ultomiris-ravulizumab-cwvz-for-atypical-hemolytic-uremic-syndrome-ahus-/
  6. https://www.prnewswire.com/news-releases/evrenzo-roxadustat-tablets-approved-in-japan-for-the-treatment-of-anemia-associated-with-chronic-kidney-disease-in-dialysis-patients-300922278.html
  7. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2019/roxadustat-approved-in-china-for-the-treatment-of-anaemia-in-non-dialysis-dependent-patients-with-chronic-kidney-disease-22082019.html
  8. Form 8-K – Aimmune Therapeutics Inc (16/01/19)
  9. https://news.abbvie.com/news/press-releases/abbvie-receives-chmp-positive-opinion-for-upadacitinib-rinvoq-for-treatment-adults-with-moderate-to-severe-active-rheumatoid-arthritis.htm
  10. Form 8-K – Alexion Pharmaceuticals Inc (21/12/18)
  11. https://www.globenewswire.com/news-release/2019/09/26/1921146/0/en/FibroGen-Announces-Initiation-of-Phase-2-Clinical-Trial-of-Roxadustat-for-the-Treatment-of-Anemia-in-Cancer-Patients-Receiving-Chemotherapy.html
  12. https://www.globenewswire.com/news-release/2019/05/09/1821450/0/en/FibroGen-Announces-Positive-Topline-Results-from-Pooled-Safety-Analyses-of-Roxadustat-Global-Phase-3-Program.html
  13. https://www.businesswire.com/news/home/20190913005515/en/FDA-Allergenic-Products-Advisory-Committee-Votes-Support
  14. https://www.biospace.com/article/releases/aimmune-therapeutics-announces-second-quarter-2019-financial-results-and-provides-operational-highlights/

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