2019年8-9月《學名藥行業新聞》

2019年8-9月《學名藥行業新聞》
科睿唯安 生命科學解決方案顧問
2019年8-9月《學名藥行業新聞》
曾亞莉 Alice Zeng
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生技製藥情報

第一部分:促進藥價下降,學名藥批准數量增加28%

降低藥品價格的努力導致FDA批准的學名藥申請(ANDAs)穩步增加,包括首仿。美國2019年到目前為止獲得批准的學名藥有73種,預計到今年年底將達到109種。自2016年以來,首次獲得批准的學名藥數量增加49%。在回顧所有學名藥申請(包括暫時性批准)時,FDA批准數量比三年前增加了近28%。

「這顯然是川普政府整體藥物定價計畫的一部分。」 FDA和生命科學律師、紐約Morrison & Foerster的合夥人貝瑟尼·希爾斯(Bethany Hills)說:「增加學名藥可及性的想法不是很吸引人,但通過現有的監管框架,這似乎是最容易實現的。」

自從川普總統最初宣佈他的政府將計畫旨在降低藥品價格以來,FDA就發佈了一項計畫,旨在增加學名藥競爭,並就學名藥申請應包含哪些內容提供了更好的指導。其他考慮降低藥品成本的措施包括進口、制定國際價格指數或制定優惠國法律以使美國消費者支付的價格相等。

「根據我們的回饋看到,政策改革是最有可能獲得足夠的支持來進行適度變化的」,RBC Capital Markets LLC分析師布萊恩在一份研究報告中提到: 「包括政策、改善生物類似藥審批流程、付費推遲改革和改變(醫療保險)報銷結構。」

希爾斯指出,美國政府在「執行競爭法和儘量減少延遲付費的情況或其他可用於儘量減少進入市場的一般性措施」方面做了大量工作。

今年首次獲得批准學名藥包括三種原研價格高的的肺動脈高壓(PAH)藥物的學名藥、Tracleer (bosentan,強生子公司Actelion)、Letairis (ambrisentan,吉利德)和Revatio (sildenafil,輝瑞)。到目前為止,在2019年首次批准的多環芳烴學名藥占18%。

美國國家生物技術資訊中心(NCBI)的資料顯示,用於內皮素受體拮抗劑(ERAs)的多環芳烴(如Tracleer)年平均藥物成本在4.4-4.7萬美元之間。NCBI還指出,PDE-5抑制劑的價格從Adcirca(tadalafil,United Therapeutics)的9,755美元到每年12,178美元不等。一般來說,學名藥價格至少要比品牌藥低30%,但獲得批准並不一定意味著市場行銷的大門已經打開。學名藥公司通常需要等待專利和獨佔權到期。

著名的Lyrica(pregabalin,輝瑞公司)的學名藥在7月獲得FDA批准。自2012年以來,Lyrica價格上漲了163%。2017年輝瑞僅Lyrica就賺到了45億美元。

自2015年首次批准生物類似藥以來,FDA每年批准兩種生物類似藥,到2018年達到7種。到2019年8月中旬,美國總共批准了23種生物學名藥。希爾斯表示,由於長達一年半的配方開發 導致的「巨大滯後時間」,阻礙了生物類似藥的市場准入。她說,「當這些配方被開發出來後,你會看到大量的分層,而不是純粹的品牌藥到通用名藥的互換。」

今年,包括所有暫時性批准在內,ANDA批准數量已從2016年的813個增至預計的1046個。希爾斯說,增加審批的最終影響可能通過病人自付而不是降低清單價格來體現。

但生物製藥行業可能會考慮通過一些方式來應對越來越多的生物類似藥審批趨勢。「競爭加劇可能意味著更少的市佔率,也可能意味著更少的優惠價格。」你的品牌藥使用生物標記物進行診斷或者採用患者的基因資訊,可能是一種利用價值定價的概念。

 

第二部分:美國學名藥(ANDA)獲批進展

2019年07-09月,美國FDA共批准300份ANDA,其中暫時性批准31份,涉及22個化合物,清單詳全文PDF檔

 

第三部分:生物相似性藥品(aBLA)核准情況

第三季度,美國FDA共批准2個生物類似藥,共三個規格。我們可以看到由於美國政府控費以及FDA發佈系列指南,2019年美國生物類似藥批准速度有所提高。

商品名 申請人 活性成分 規格 劑型 批准時間
HADLIMA Samsung Bioepis Ltd adalimumab 40MG/0.8ML 注射劑 2019-07-23
RUXIENCE Pfizer Inc rituximab 500MG/50 ML (10MG/ML) 注射劑 2019-07-23
RUXIENCE Pfizer Inc rituximab 100MG/10 ML (10MG/ML) 注射劑 2019-07-23

資料來源:科睿唯安Newport Premium

 

其中,三星生物(Samsung Bioepis)的adalimumab生物類似藥已在歐盟上市,並於2019年09月成功在韓國、澳洲、加拿大獲得批准。輝瑞(Pfizer)的利妥昔單抗(rituximab)也於2019年9月在日本獲批。

 

第四部分:美國專利挑戰

2019年三季度,FDA發佈了7個藥物的專利挑戰情況。其詳細資訊參見全文PDF檔

 

第五部分:學名藥交易概覽

2019年第三季度Newport Premium收錄學名藥行業相關交易達到515筆。2019年前三季度相關交易數量與2018年同期相比有所下降,這與傳統大型學名藥企業面臨藥價下降、競爭加劇、整體收益下降等經營困境不無關係。

在2019年第三季度交易中,公司收併購占比依然超過68%,商業化許可和生產供應分銷緊隨其後,無論是大型藥企拆分、聯姻還是新興潛在競爭對手的躍躍欲試地通過併購進行業務或者版圖的擴展/補充,這些活動都通過交易得到充分體現。其中,有中國企業參與的交易數量達到了132筆,占比超過25%,可見中國企業的活躍程度。

與此同時,隨著中國製藥行業的發展,本土大型學名藥企業不斷積極探索複雜製劑和創新藥,通過商業化許可、早期研發/合作開發的方式更早佈局,進行深度管線建設,從一線到二線、三線以及聯合治療,在特定疾病領域中進行深耕細作。

除了活躍的本土收併購外,中國企業也在積極進行全球業務佈局,以快速補充技術平台、產能設施、經銷管道等能力。在2019年第三季度,Newport收集到中國企業的海外併購活動詳情請參考全文PDF檔

 

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