2019年6-7月《學名藥行業新聞》

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科睿唯安 生命科學解決方案顧問
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曾亞莉 Alice Zeng
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生技製藥情報

第一部分:輝瑞UpjonMylan併購評述(節選

2019年5月30日,輝瑞宣佈將Pfizer Upjohn(輝瑞普強)全球總部設置在上海。

7月11日,輝瑞宣佈對公司結構進行調整,專注於創新藥、學名藥、以及消費者醫療健康三大領域。

7月29日輝瑞與Mylan雙雙宣佈達成最終協定,將Mylan與輝瑞旗下非專利品牌和學名藥事業部Upjon合併為一家新的全球製藥公司。新公司將通過高度互補的業務,產品線、強大的經銷管道、高品質的製造和卓越的供應鏈,在超過165個市場拓展業務,預計收入將高達到200億美元。同時,新公司將在上海設立全球營運中心,中國市場在其全球戰略地位顯而易見。

科睿唯安旗下生命製藥與科學新聞快訊 BioWorld 對此進行了報導,以下是來自業界評述的節選內容。

新公司將由Mylan董事長Robert Coury領導,他將擔任執行董事長,並與Upjohn總裁Michael Goettler共同領導戰略方向,Michael Goettler將擔任CEO一職。新公司在美國德州註冊成立,並將在上海、匹茲堡和印度海德拉巴成立全球營運中心。新公司希望在中國擁有特別的影響力。

……

 

第二部分:2018年上半年美國簡化新藥(ANDA)獲批進展

2019年1-6月,美國FDA共核准1022件ANDA,與去年同期相比成長60%,也創下過去五年以來同期核准新高。根據 Newport 資料庫顯示,2019年上半年美國NCD日期到期的藥物多達54個,首個化合物專利到期的藥品數量也達到了60個,這或許是上半年獲批數量大大增加的原因之一。

……

 

第三部分:生物相似藥(aBLA)申請和批准情況

美國生物藥銷售占全球近50%銷售額,而隨著FDA和AAM大力推進生物相似性藥品核准和商業化銷售,我們看到在2019上半年一共核准10款生物相似性藥品,至此,FDA共核准9個生物藥的38個aBLA,另外還有6款已遞交申請資料。

……

 

第四部分:2018年上半年美國DMF、歐洲COS進展

2019上半年美國新增324件DMF,其中中國47件、臺灣7件。……

 

第五部分:學名藥重大交易

2019年06-07月Newport Premium收錄學名藥行業相關交易達到394筆,其中生產、供應和分銷的交易24筆……

 

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