2019年第一季《學名藥行業動態》

2019年第一季《學名藥行業動態》
生命科學解決方案顧問
2019年第一季《學名藥行業動態》
曾亞莉 Alice Zeng
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生技製藥情報

本文依據科睿唯安  Newport PremiumCortellis Regulatory Intelligence 兩個生命科學情報資料庫、2019年1-3月的數據撰寫而成。

 

第一部分:學名藥行業會議報導(節選)

美國可及性藥品協會(Association for Accessible Medicines, AAM)2019年年會於今年2月5-6日在美國紐奧良召開,600多名參會者與學名藥和生物相似藥行業領導者與決策者會面,討論這個行業的現狀與未來。

本文節選至科睿唯安 Newport Premium 資料庫的會議報導內容。

 

藥品供應的改革

Andy Boyer(Amneal Pharmaceuticals, 學名藥商業運營執行副總裁)介紹了一個關於供應鏈改革及其對學名藥生産商影響的小組討論。學名藥價格下跌導致供應鏈中斷和藥品短缺,這反過來又導致了向患者提供藥品的新途徑。小組成員包括Civica Rx的CCO Heather Wall先生。Civica Rx是一家非營利性學名藥公司,其與醫院和衛生系統合作、生産和經銷目前短缺的學名藥。該公司的目標是在可持續的藥品價格基礎上與客戶簽訂多年協議。Michael Moloney是一家醫療保健改善公司的集團副總裁,其利用集中採購的方式,為4000多家醫院提供更好的藥品價格。

Moloney先生表示,過去10多年來,藥品短缺一直很常見,儘管一度導致供應鏈中斷,但現在的藥品短缺通常是市場惡化,導致優質的生產商無法盈利。通常,市場新的進入者會提供一份不可持續的「誘人」的價格,迫使現有的生產商停止生產或退出某些市場。儘管Premier公司(美國三大醫院集團採購商之一)不生產藥品,但他們也嘗試以合理、可持續的價格為他們所代表的客戶購買藥品。Wall女士和Moloney先生都認為解決藥品短缺的創新方案對於學名藥行業的收併購速度造成影響,雙方一致認為,創新藥公司折扣(REBAT)的做法不利於消費者成本的透明度,並阻止了生物相似藥的上市。

美國市場趨勢

Doug Long先生(IQVIA,行業關係副總裁)提供了當前學名藥市場趨勢的數據。2018年,美國藥品市場增長5.2%,而2015年的增幅為14.2%。儘管處方數量增長持平,但90天處方數據增幅不大。醫藥市場增長放緩的幾個原因包括C肝藥物銷量下降、鴉片類止痛藥處方減少和學名藥價格下跌。

Doug Long先生表示,美國市場缺乏生物相似藥,既是一個商業化問題,也是一個監管問題。目前美國已有17種生物相似藥獲得批准,但只有5個上市。

在治療領域,止痛藥物和抗菌藥物的銷量在2018年下降幅度最大。從劑型來看,口服固體製劑目前只占42%的市場,而注射劑銷售額在2018年從29%增長到37.5%。目前學名藥占美國處方量的85.5%,而僅占美國市場銷售額的11.8%。這是自2009年以來的最低比例。2018年,排名前20的學名藥公司中有12家出現負增長,這比2017年的狀況有所改善。

雖然ANDA在2018年獲得創紀錄的批准數量,但其中只有一小部分藥品進入了美國市場。在2016年批准的586個ANDA,只有30%在當年上市。2018年批准的723個ANDA中,只有261個在年底前上市。2019年還將有一份失去市場獨占權的藥品,其中包括一些重磅藥物:Latuda (Lurasidone)、Invega Sustenna (paliperidone)、Herceptin  (trastuzumab)、Xifaxan (rifaximin)、Gilenya (fingolimod)、Epogen (epoetin alfa) 和 Myrbetriq (mirabegron)。

 

第二部分:簡化新藥申請(ANDA)批准情況

2019年第1季度,美國FDA共批准432份ANDA,其中 9個藥品的首個ANDA獲得批准。值得關注的是,鹽酸魯拉西酮(lurasidone hydrochloride)幾乎同一時間共有5家獲批,其2018年全球銷售額達到了32.477億美金,原研廠家為Sunovion,美國商品名為LATUDA。

活性成分 原研商品名 規格 劑型 ANDA申請人 FDA批准時間
lurasidone hydrochloride LATUDA 20/40/60/80/120mg 錠劑 Amneal Pharmaceuticals; InvaGen Pharmaceuticals Inc; Sun Pharmaceutical Industries Inc; Accord Healthcare Inc; Lupin Pharmaceuticals Inc 2019/01/03-04
ingenol mebutate PICATO 0.015%; 0.05% 凝膠 Perrigo Company 1/7/2019和1/9/2019
diphenhydramine hydrochloride; naproxen sodium ALEVE PM 25MG;220MG 錠劑 Actavis Elizabeth LLC 1/25/2019
levomilnacipran hydrochloride FETZIMA EQ 20/40/80/120MG BASE 緩控釋膠囊 Amneal Pharmaceuticals 2/4/2019
deferiprone FERRIPROX 500mg 錠劑 Taro Pharmaceuticals USA Inc 2/8/2019
sevelamer hydrochloride RENAGEL 400mg; 800mg 錠劑 Glenmark Pharmaceuticals Ltd 2/8/2019
fulvestrant FASLODEX 50mg/mL 長效注射劑 Amneal Pharmaceuticals 3/4/2019
bepotastine besylate BEPREVE 1.5% 滴眼液 Apotex Inc 3/5/2019

 

第三部分:專利挑戰PIV

2019年1季,FDA公布5種新的原料藥首次遭遇Paragraph IV專利挑戰的訊息。……

 

第四部分:重大交易

2019年1-3月Newport Premium收錄的學名藥行業相關交易達到410筆,排名前三位的分別是公司收併購(MA)達到252筆,藥物商業授權(CL)41筆,藥物研發/商業化授權(DC)22筆。……

 

第五部分:美國FDA 警告信分析

2019年第一季度,美國FDA一共發出40封警告信,……

 

 

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