學名藥廠轉向更高風險產品線的應對策略

學名藥廠轉向更高風險產品線的應對策略
科睿唯安
小編
生技製藥情報

對於很多學名藥公司來說,目前在資金上和戰略上都是艱難時期,特別是在全球最大藥物市場—美國。由於客戶整合和日益激烈的競爭,加上公司缺乏營運上的靈活性,且新產品前景機會也與過去顯著不同,製藥公司正在經歷利潤下跌。此外,這些因素還為學名藥的產品經理們帶來了更不確定的市場環境。為了應對這些挑戰及衍生的不確定性,很多學名藥廠正在轉向更高風險的產品線策略來實現自身的差異化,並擴大它們的業務。

 

經銷通路的整合

學名藥公司正在應對的一個基本挑戰是整合採購集團和藥物經銷通路。現在的市場由主要零售商和最大的批發商之間的策略聯盟來定義,三至四個主要的學名藥購買聯盟占據了美國大約90%的處方藥採購量。這是一個巨大的聯合採購力,它們向學名藥公司施壓,迫使藥廠要麼降價,要麼失去市佔率。

 

競爭激烈的市場

這種定價權的一個關鍵原因是,學名藥市場的競爭態勢是每天都在變化,且多半處於不可預測的狀態。正如新興學名藥公司透過在受監管市場提交更多的申請來尋求成長,美國FDA也同時致力於增加在首仿藥和已有學名藥的品種上的批准數量。很多新的學名藥生產商來自低成本國家(如:印度),且通常進行垂直整合,因此在價格結構上具有高度競爭力,對市場造成另一種衝擊。新批准數量的增加和價格激進的產品上市,這種趨勢影響廣泛,導致部分學名藥廠產品線整體出現負成長。

 

新產品的機會正在改變

另一個影響學名藥廠的重要因素是新藥研發的重點和生產力。對於學名藥廠來說,未來在研產品線的機會來自於更低銷量、更高價格的特殊產品,包括大分子生物藥。這和產量需求的顯著變化相關,特別是那些既有的大學名藥廠。現在,他們需要通過內部開發或外部合作將新的學名藥推向市場。

其次,真正的臨床突破正在迅速改變很多治療領域的標準診療,常常捨棄或完全取代了現有的原廠藥或整整一類藥物。綜合起來,新藥研發的動力正在迅速且持續地改變著學名藥新產品的機會,以及開發和銷售這些新產品的能力。

 

產品幾乎可以在一夜間消失

C肝產品市場是一個很好的例子來說明創新是如何影響學名藥產品線管理的。2014年以前,C肝主要由兩種抗病毒藥物擇一來治療:默沙東的Victrelis (boceprevir) 和 Vertex 的 Incivek (telaprevir)。然後Gilead上市了 Sovaldi 和 Harvoni,在幾個月內,默沙東和Vertex意識到它們藥物的市場需求幾乎在一夜間消失了,因而決定停產。對於學名藥廠來說,等於是失去了這兩種產品的市場(至少在北美的市場),以及過去幾年的學名藥投資打了水漂。

這只是一個例子,說明當首個學名藥接近批准時,越來越難以預測哪些原廠藥仍然會在市場上銷售,更不用說收入的成長。這也强調了學名藥廠在確定和隨後上市新產品方面面臨的挑戰,特別是面臨越來越多激進的競爭者的情况下。

 

學名藥公司尋求差異化

很多學名藥廠開始採取差異化策略,建立新的價值以維持成長,應對不斷變化的市場動態。當然,在學名藥市場中,差異化尤其困難。根據定義,學名藥就是指一家公司的產品和另一家的產品相同。因此,要在競爭中脫穎而出,必須具有快速的執行力與承受高度不確定性和風險的能力。實務上,這意味著產品線和收入來源的多樣化。

 

新的通路

第一個多元化戰略就是在新的通路銷售,吸引新客戶。例如,製造商可能從專注於零售藥店擴展到機構或者政府的通路客戶。最近,受監管市場的醫院通路尤其是一個戰略目標,特別是對印度的生產商,如Cipla和Glenmark,它們正在尋求超越傳統的口服製劑生產更多的產品。

要想在當前的市場條件下保持成長率、又想盡量避開高度競爭的產品,實際上的確需要這種拓展。

從表面上看,這種方法看起來相對容易,只需要利用現有的產品就可以。但是,面對新的銷售通路與新的客戶類型,可能會增加產品線和業務營運的複雜性,因為醫院或診所這類市場可能會需要增加新的產品,比如無菌注射劑,而這需要新的研發或生產技術,更不用說不同的銷售和行銷能力。值得注意的是,一些醫院的注射產品經歷了長期的短缺,凸顯了要持續生產品質穩定的這類製劑的困難。其他的可能困難諸如:新客戶可能會需要新的包裝,比如使用塑膠包裝而不是瓶裝。新通路的生產和行銷也意味著需要遵守不同的法規,比如在政府採購計劃下强制要求的當地生產法規。所有這些因素都會增加複雜性,因此帶來風險(延遲、合規、失焦),讓公司處在更多未知的狀况。

然而,越來越多的以成長為導向的公司選擇承擔著這些風險,以吸引新的客戶。

 

新的上市策略

另一種差異化的方法—各種新產品上市策略,在風險和收益方面作權衡取捨。例如,在美國進行針對Paragraph IV  (PIV) 的專利挑戰,可以獲得6個月的市場獨占權,並且有機會獲得重要的市場收入和市佔率。但是,這個機會伴隨著額外的複雜性,特別是在生產新的學名藥產品時,所選擇的製劑不僅要滿足生物等效性和穩定性標準,還要與相應的非侵權和/或無效的法律策略保持一致。此外,與專利訴訟相關的額外(通常是實質性的)費用,以及產品批准和上市延遲的風險也會更高。因此,第一波的專利挑戰者必須容忍更大的結果不確定性,並且在標準的自由實施(freedom-to-operate)以外投入更多的法律資源,以便最大程度的提高獲得PIV排他權的機會。

風險較低且費用較少的一個選擇是等待另一個(可能是第一個)專利挑戰者的結果以後再挑戰專利。在這種情况下,學名藥的申辦方設法採取PIV策略,或者是作為第一波挑戰專利成功的公司獲得排他性,或者在隨後的180天裡挑戰專利,然後請求法院在第一個和原廠藥公司的專利訴訟給出結果之前保留訴訟。具體來說,公司可以將其專利訴訟結果與另一家公司的訴訟結果聯繫起來,特別是在擬議的學名藥製劑和因此受到挑戰的專利是類似的情况下。

另一種策略就是完全放棄專利挑戰,然後做好計劃,當相關的限制性專利被另一家學名藥廠擊敗後,準備好在成功的PIV挑戰者排他期後上市產品。與風險最小、利潤最低的等待最後一項專利自然到期相比,這是不同的選擇。當然,無論是首個挑戰專利的公司還是隨後的跟隨者,如果首先專利仍舊有效,就會阻礙學名藥的上市,預期的專利挑戰失敗的風險是產品線中潛在的沉沒成本 (sunk cost)。

科睿唯安的數據清楚地表明,越來越多的學名藥公司正在美國採取PIV策略。這再次强調了生產商在尋求更多的可持續價值和成長的同時,也接受了更多的複雜性和風險。這一趨勢的另一個意義是,相對於幾年前,產品市場競爭程度越變越快、越強烈,這反過來又推動了產品線的快速更新以維持成長(見圖1和圖2)。

圖1 (來源:科睿唯安 Newport Premium

 

圖2:來自印度公司的大量PIV專利挑戰表明,產品線策略快速變化,接受更多的風險以獲得更多的收入。(來源:科睿唯安 Newport Premium

 

提升產品價值

公司維持利潤或者發展業務的第三種方式是提升產品價值。(見表1)多年來,學名藥市場很容易被定義為「小白丸」 — 高銷量、低複雜性的口服固體製劑。由於這些低複雜度產品的市場高度競爭,很多公司在產品組合和在研產品線中加入更複雜的製劑和劑量傳遞技術。根據推測,(技術或監管)進入門檻愈高,愈有機會維持利潤。

更高複雜性、更高進入門檻的產品並沒有具體的定義,不過可以大致分為以下幾個大類,包括:

  • 控釋或長效製劑(如乳劑或微球)
  • 無菌注射劑或耳用和眼科用藥
  • 藥械組合產品(如自動注射器、呼吸設備、透皮貼片或膜)
  • 在生產和監管角度跨越小分子化學藥和大分子生物藥的蛋白、肽類和其他結構的產品

表1(來源:科睿唯安 Newport Premium

 

積極渴望成長的學名藥廠對任何有差異化或者特殊的製劑領域都感興趣,這些領域的進入門檻可能較持久,因而可持續創造價值。然而,到目前為止,在最複雜(也是價格最高的)產品上,生產商只取得了有限的成功。一些比較突出的例子說明,「複雜」學名藥上市後並不一定能保持相對較低的競爭環境。一個例子是 Copaxone (glatiramer acetate)。Copaxone 20mg和40mg版本現在都有了仿製品。

glatiramer是一種非常複雜的分子,難以表徵,並且藥物填充在自動注射器中。此外,這個產品還需要特殊的處理程序和經銷鏈。另一個例子是Lovaza的omega-3凝膠膠囊。這是一種高度精煉的處方魚油產品,被FDA稱為「複雜」學名藥,即產品在該機構的生物等效性要求中特別難以配製和生產。

與之相反,在推廣其他高進入門檻的學名藥上也存在著絆脚石。即使限制性專利已經過期,一些原廠藥仍舊沒有看到學名藥的競爭。一個突出的、長期的例證就是EpiPen。市場上還沒有一個獲得FDA批准的替代品能夠對這個產品發起真正的價格競爭。Teva和Sandoz等公司長期以來一直試圖將EpiPen的替代品推向市場。儘管在長期的等待後,Teva的仿製品於2018年8月16日獲得了FDA的批准,但Teva並沒有立刻將它的產品上市,而是表示將在「未來的幾個月裡」把產品上市。

另一個例子是Advair Diskus吸入器。幾年前這個產品的相關藥物專利就已經到期,但是直到目前為止還沒有仿製產品獲得批准。Mylan、Sandoz和Hikma的仿製品申請都收到了FDA的完整答覆信 (Complete Response Letters)。同樣,對於這些提出申請的仿製產品,FDA的審批時間也不確定。這只是强調了,哪怕對於最成熟的學名藥公司,藥械組合產品和高度複雜的製劑也很有挑戰性。這些類型的「複雜」產品可能會帶來高回報,但是從上市成功和ROI的角度上來看,它們一定是高風險的。

 

結論:市場洞察管理風險

在本文中,我們已經看到,很多學名藥公司,尤其是在美國的學名藥公司,已經開始在它們的產品線中進行重大的改變,以應對市場挑戰。透過多樣化的產品線尋求競爭差異化的學名藥公司勢必要接受更多的複雜性和風險,因為這超越了它們原有的能力。充分瞭解未來的市場環境,可以減輕這些風險,特別是那些涉及到不確定性的風險。做出正確準備的玩家,瞭解競爭對手的能力和在研產品線,深入瞭解新產品的化學和技術機會(市場和臨床試驗),清晰地知道原廠藥的IP情况,就能讓自己處於最佳的位置,駕馭市場,突破困境,走向成功。

 

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